最新利好！海南發(fā)布24條措施，支持創(chuàng)新藥械發(fā)展→
發(fā)布時(shí)間：2024-01-09 15:36:30
引言
近日，海南省醫(yī)療保障局、海南省衛(wèi)生健康委、海南省藥品監(jiān)督管理局等八部門聯(lián)合印發(fā)了《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》），提出24條措施確保創(chuàng)新藥械通過審評審批后與醫(yī)療保障等制度有效銜接，促進(jìn)“三醫(yī)”聯(lián)動和協(xié)同發(fā)展，加快通過審評審批創(chuàng)新藥械上市使用，促進(jìn)海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
PART.1 總體要求
《措施》提出，建立新批準(zhǔn)創(chuàng)新藥械進(jìn)入市場的首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制。同時(shí)優(yōu)化新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目試行期醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)機(jī)制，備案后即可收費(fèi)。除集中帶量采購的藥械外，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新藥械企業(yè)在采購平臺自主議價(jià)。
并提出對具有臨床突破性價(jià)值，治療費(fèi)用較高的創(chuàng)新藥械和醫(yī)療技術(shù)，探索建立基于證據(jù)的有條件支付（CED）模式，支持和鼓勵(lì)患者使用創(chuàng)新藥械，用支付創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。
《措施》還明確，加強(qiáng)與國內(nèi)、國際醫(yī)療保險(xiǎn)的合作與銜接，提升創(chuàng)新藥械可及性、可負(fù)擔(dān)性，形成與基本醫(yī)療保險(xiǎn)的有效補(bǔ)充，滿足人民群眾多樣化、高品質(zhì)醫(yī)療需求。
同時(shí)提出，建立真實(shí)世界數(shù)據(jù)醫(yī)保應(yīng)用政策體系、指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用成為創(chuàng)新藥械價(jià)值評估、醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量評價(jià)等醫(yī)保價(jià)值購買以及大數(shù)據(jù)監(jiān)管的重要政策工具。
此外還提出優(yōu)化對創(chuàng)新藥械采購的管理。對國內(nèi)首創(chuàng)或?qū)儆谥卮蠹夹g(shù)創(chuàng)新，診斷治療罕見病、老年人多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需的，列入國家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或省級重大科研項(xiàng)目支持的醫(yī)療器械直接掛網(wǎng)采購，實(shí)行陽光掛網(wǎng)服務(wù)主動承諾，明確服務(wù)內(nèi)容、操作路徑、辦結(jié)時(shí)限和咨詢機(jī)制，提高服務(wù)效率，促進(jìn)新產(chǎn)品迅速應(yīng)用于臨床。
優(yōu)化審批時(shí)限方面，《措施》提出，對符合條件的創(chuàng)新藥械，掛網(wǎng)申請5個(gè)工作日內(nèi)完成，對優(yōu)化重大疾病診療方案或填補(bǔ)診療空白的重大創(chuàng)新項(xiàng)目開辟綠色通道，在接到申請后10個(gè)工作日內(nèi)完成審核并向國家醫(yī)保局報(bào)告。
同時(shí)建立對接服務(wù)機(jī)制。對創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制，對企業(yè)申請創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)、醫(yī)保編碼賦碼、申報(bào)納入醫(yī)保目錄、參加國家醫(yī)保藥品談判、申請新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目等工作，建立“醫(yī)療醫(yī)藥服務(wù)業(yè)務(wù)對外接待日”“面對面”對接服務(wù)機(jī)制，為企業(yè)提供常態(tài)化咨詢服務(wù)。
（整理編輯自：海南日報(bào)）
PART.2 24條具體措施
（一）建立新批準(zhǔn)創(chuàng)新藥械進(jìn)入市場的首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制。堅(jiān)持企業(yè)自主定價(jià)原則激發(fā)創(chuàng)新活力，通過做好創(chuàng)新藥械首發(fā)價(jià)格的受理、定期評估、動態(tài)調(diào)整、加強(qiáng)協(xié)同監(jiān)管等，引導(dǎo)企業(yè)合理定價(jià)，完善全周期價(jià)格管理監(jiān)督。
（二）優(yōu)化新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目試行期醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主定價(jià)機(jī)制，備案后即可收費(fèi)。試行期結(jié)束后及時(shí)開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)等醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目轉(zhuǎn)歸評價(jià)，合理制定價(jià)格。
（三）除國家談判藥品和集中帶量采購的藥械外，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新藥械企業(yè)在采購平臺自主議價(jià)。
（四）在DIP/DRG醫(yī)保支付方式改革中，合理設(shè)計(jì)除外支付機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新技術(shù)開展。對符合特病單議的病例予以合理補(bǔ)償，對于成規(guī)模新技術(shù)應(yīng)用可以獨(dú)立成組；對于樂城“特許藥械”等創(chuàng)新藥械的費(fèi)用進(jìn)行除外處理，不占用病種費(fèi)用額度。
（五）已在醫(yī)保部門備案的新技術(shù)項(xiàng)目，可暫先按項(xiàng)目付費(fèi)執(zhí)行一年后，再根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行測算，修訂該病種分組的支付標(biāo)準(zhǔn)。
（六）拓寬醫(yī)保支付渠道，將符合規(guī)定的創(chuàng)新藥品納入“雙通道”管理、定點(diǎn)藥店門診統(tǒng)籌，推動電子處方流轉(zhuǎn)平臺應(yīng)用。
（七）對具有臨床突破性價(jià)值，治療費(fèi)用較高的創(chuàng)新藥械和醫(yī)療技術(shù)，探索建立基于證據(jù)的有條件支付（CED）模式，支持和鼓勵(lì)患者使用創(chuàng)新藥械，用支付創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。
（八）探索醫(yī)保支持與創(chuàng)新藥械供貨企業(yè)直接結(jié)算模式。
（九）加強(qiáng)與國內(nèi)、國際醫(yī)療保險(xiǎn)的合作與銜接，提升創(chuàng)新藥械可及性、可負(fù)擔(dān)性，形成與基本醫(yī)療保險(xiǎn)的有效補(bǔ)充，滿足人民群眾多樣化、高品質(zhì)醫(yī)療需求。推動基本醫(yī)療保險(xiǎn)平臺與商業(yè)保險(xiǎn)公司共享數(shù)據(jù)，支持商業(yè)保險(xiǎn)公司研發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品和服務(wù)，支持使用基本醫(yī)保個(gè)人賬戶結(jié)余資金購買覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)。
（十）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與商業(yè)保險(xiǎn)公司之間加強(qiáng)對接，簽訂商業(yè)保險(xiǎn)支付合作協(xié)議，推進(jìn)基本醫(yī)保與商業(yè)健康保險(xiǎn)“一站式”“一窗式”結(jié)算，實(shí)現(xiàn)國際商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)直接結(jié)算。
（十一）加強(qiáng)基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險(xiǎn)的監(jiān)管合作，利用基本醫(yī)保監(jiān)管數(shù)據(jù)，支持商保機(jī)構(gòu)配合有關(guān)監(jiān)管部門對醫(yī)療服務(wù)行為加強(qiáng)管理，防止虛假醫(yī)療、過度診療。
（十二）充分發(fā)揮海南自貿(mào)港先行先試的“試驗(yàn)田”作用，開展應(yīng)用真實(shí)世界數(shù)據(jù)助力醫(yī)保價(jià)值購買，形成可操作、可復(fù)制、可借鑒、可推廣的經(jīng)驗(yàn)和模式。建立真實(shí)世界數(shù)據(jù)醫(yī)保應(yīng)用政策體系、指導(dǎo)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用成為創(chuàng)新藥械價(jià)值評估、醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量評價(jià)、醫(yī)藥價(jià)格管理等醫(yī)保價(jià)值購買以及大數(shù)據(jù)監(jiān)管的重要政策工具。
（十三）通過真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展創(chuàng)新藥械的價(jià)值評估，探索將評價(jià)結(jié)果作為目錄調(diào)整、藥品醫(yī)用耗材集采、國談藥品評價(jià)等決策參考證據(jù)。
（十四）推動將特許藥品在樂城先行使用形成的真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的參考，結(jié)合數(shù)字療法形成的真實(shí)世界數(shù)據(jù)合理制定價(jià)格和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
（十五）促進(jìn)醫(yī)保數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化，構(gòu)建適用于創(chuàng)新藥械醫(yī)保準(zhǔn)入評價(jià)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)庫，建立醫(yī)保數(shù)據(jù)要素確權(quán)定價(jià)流通交易體系，支持醫(yī)保價(jià)值購買、商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品開發(fā)和理賠業(yè)務(wù)交易服務(wù)。
（十六）優(yōu)化對創(chuàng)新藥械采購管理。對一類重大科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)化新藥，以及國內(nèi)首創(chuàng)或?qū)儆谥卮蠹夹g(shù)創(chuàng)新，診斷治療罕見病、老年人多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需的，列入國家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或省級重大科研項(xiàng)目支持的醫(yī)療器械直接掛網(wǎng)采購，實(shí)行陽光掛網(wǎng)服務(wù)主動承諾，明確服務(wù)內(nèi)容、操作路徑、辦結(jié)時(shí)限和咨詢機(jī)制，提高服務(wù)效率，促進(jìn)新產(chǎn)品迅速應(yīng)用于臨床。
（十七）優(yōu)先通過現(xiàn)有價(jià)格項(xiàng)目兼容方式支持藥械創(chuàng)新應(yīng)用。符合以下情形之一的，優(yōu)先通過現(xiàn)有價(jià)格項(xiàng)目兼容方式，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)事項(xiàng)與現(xiàn)有價(jià)格政策匹配，加快創(chuàng)新藥械涉及醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的使用：屬于相同技術(shù)路徑改良型創(chuàng)新的；屬于服務(wù)產(chǎn)出相同、技術(shù)手段更新迭代的；屬于臨床拓展新用途、新場景的；屬于對項(xiàng)目名稱、內(nèi)涵、計(jì)價(jià)說明等要素進(jìn)行再確認(rèn)的。
（十八）對優(yōu)化重大疾病診療方案或填補(bǔ)診療空白的重大創(chuàng)新項(xiàng)目，開辟綠色通道加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目審核速度，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展和臨床應(yīng)用。對有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、公平性評價(jià)較高的項(xiàng)目，縮短試行期，納入醫(yī)保支付范圍。
（十九）支持?jǐn)?shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加快數(shù)字療法醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的立項(xiàng)，完善數(shù)字療法價(jià)格形成和醫(yī)保支付機(jī)制，將數(shù)字療法與DRG/DIP醫(yī)保支付方式改革相結(jié)合，發(fā)揮數(shù)字療法在醫(yī)療成本管控作用和加快健康管理中的應(yīng)用。
（二十）促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展。將符合條件的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院納入醫(yī)保定點(diǎn)，將“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格納入現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的政策體系統(tǒng)一管理，符合條件的“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)，按照線上線下公平的原則配套醫(yī)保支付政策，并根據(jù)服務(wù)特點(diǎn)完善協(xié)議管理、結(jié)算流程和有關(guān)指標(biāo)。
（二十一）強(qiáng)化定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對創(chuàng)新藥械配備使用的主體責(zé)任，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，創(chuàng)新藥械不受考核限制，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化入院程序，做到“有需必采”“應(yīng)采盡采”“應(yīng)配盡配”。
（二十二）優(yōu)化審批時(shí)限。對符合條件的創(chuàng)新藥械，掛網(wǎng)申請5個(gè)工作日內(nèi)完成，對優(yōu)化重大疾病診療方案或填補(bǔ)診療空白的重大創(chuàng)新項(xiàng)目開辟綠色通道，在接到申請后10個(gè)工作日內(nèi)完成審核并向國家醫(yī)保局報(bào)告。
（二十三）建立對接服務(wù)機(jī)制。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制，對企業(yè)申請創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)、醫(yī)保編碼賦碼、申報(bào)納入醫(yī)保目錄、參加國家醫(yī)保藥品談判、申請新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目等工作，建立“醫(yī)療醫(yī)藥服務(wù)業(yè)務(wù)對外接待日”“面對面”對接服務(wù)機(jī)制，為企業(yè)提供常態(tài)化咨詢服務(wù)，對海南省創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保藥品目錄或參與醫(yī)保藥品談判給予更多的扶持，解決工作中的重點(diǎn)和難點(diǎn)問題。
（二十四）搭建創(chuàng)新藥械企業(yè)、商業(yè)保險(xiǎn)公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)發(fā)展平臺。通過整合各方資源，促成創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)鏈上下聯(lián)動，深化交流合作，實(shí)現(xiàn)發(fā)展共贏。
名詞解釋：創(chuàng)新藥械是指申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，通過藥監(jiān)主管部門審評審批的藥品和醫(yī)療器械。
戰(zhàn)略合作媒體：醫(yī)械視窗